Властите в търсене на антитела - масови тестове за COVID-19

2024 Автор: Seth Attwood | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 15:58

Без специални тестове е почти невъзможно да се различи коронавирусът от други инфекции и има много повече хора, които са го прекарали, отколкото тези, които са потърсили медицинска помощ. За да разберете колко хора са изправени пред ново заболяване и да вземете решение за оттегляне или удължаване на карантината, се използват тестове за антитела. „Ножът“, съвместно с Центъра за усъвършенствани решения за управление, продължава специален проект за реакцията на държавите към пандемията и разбира как различните държави са идентифицирали болни и вече болни от COVID-19.

Общ контекст

След няколко месеца на бушуваща инфекция и строги карантинни мерки, държавите постепенно отслабват наложените ограничения, позволявайки на предприятията да се отварят, да се събират в малки групи и в някои случаи дори да приемат туристи. За да вземат такива решения, държавните органи трябва да разберат общата епидемиологична картина в страната, а именно да знаят най-точния брой на болните и на хората с развит имунитет срещу инфекция.

Този индикатор може да бъде получен с помощта на два вида тестове. Първият, анализ на полимеразна верижна реакция (PCR), се използва за идентифициране на пациентите в момента. Основният недостатък на този метод е ниската (1-2 дни) скорост на изпълнение. Вторият тип тестове - тестове за антитела или серологични тестове - определя дали човек е имал имунен отговор към инфекция в миналото.

За разлика от PCR, тестовете за антитела могат да дадат резултати в същия ден, така че могат да помогнат по-добре да се разбере цялостната епидемиологична картина в цялата страна.

И двата вида тестове обаче не могат да гарантират 100% точност на резултатите и затова страните трябва да използват различни подходи за тестване и контрол на болестта.

Правителствените органи в различни страни определиха извадката и размера на тестваните по свой собствен начин, дадоха достъп до частни търговски структури (фармацевтични компании, лаборатории), а също така започнаха да провеждат тестове по различно време. Тези три променливи бяха повлияни, от една страна, от мащаба и траекторията на епидемията в страната, а от друга – от конкретните решения на длъжностните лица. Ножът и CPDD се опитаха да разберат как се различават и зависят стратегиите на държавите при провеждане на масови тестове.

1. Южна Корея: висока скорост и допускане на частни фармацевтични компании

868 666 теста, завършени до 28 май

Южнокорейският подход към тестването и контрола на болестите се оказа много ефективен, като страната потуши епидемията за по-малко от месец. Първите случаи на заразяване бяха регистрирани в началото на януари, а до края на февруари разпространението на вируса в Южна Корея беше едно от най-високите в света. До края на март обаче правителството успя не само да достигне плато в заболеваемостта, но и да намали значително броя на ежедневните случаи - броят им варираше в рамките на сто.

Страната не само успя изключително бързо да потисне разпространението на заразата, но и избегна въвеждането на строги карантинни ограничения и достигна една от най-ниските нива на смъртност от коронавирус - малко над два процента.

Кога започна тестването?

Южнокорейската стратегия за борба с епидемията се основаваше на принципа „тествай, проследявай, ограничавай“. Що се отнася до тестовете, властите се придържаха към най-агресивните тактики. Първият заразен беше открит на 20 януари, а на 4 февруари корейските фармацевтични компании успяха да предложат PCR тестове на правителството.

Как беше проведено тестването?

Правителството разчита на бързината, наличността и масовостта на тестовете. Изследвани са били всички лица, попаднали под подозрение на медицински специалисти: хора със симптоми и такива, които биха могли да имат контакт с пациенти. От самото начало средният брой дневни тестове варираше от 12 до 20 хиляди. Такива обеми направиха възможно бързото идентифициране и локализиране на огнищата на инфекция.

За реализиране на такава програма в цялата страна беше разгърната мрежа от безплатни мобилни тестови центрове. Работеха по системата walk-thru и drive-thru - бяха организирани специални пунктове с оборудване за преминаване на теста, където медицинският работник беше изолиран от изследваното лице (или обратно). Самият тест отне не повече от 10 минути, а резултатите дойдоха на следващия ден.

Мащабните тестове бяха съчетани с широка осведоменост за ситуацията и използване на комуникационни инструменти за проследяване на пациентите, което повиши качеството и точността на епидемиологичната картина. Общо към 28 май в Южна Корея са направени над 850 хиляди теста. От тях само над 11 хиляди са положителни.

Така тестването, което корейските власти стартираха, се състоеше главно от PCR тестове, а не тестове за антитела. Това се случи, защото правителството успя да потисне епидемията в началния етап. Системата за скрининг е изградена по такъв начин, че всеки заразен човек бързо се изчислява и изолира - това се потвърждава и от статистиката. В резултат на това Южна Корея не трябва спешно да организира тестване за антитела.

Каква е ролята на частните компании?

Фармацевтичната индустрия в Южна Корея е изключително успешна както в страната, така и в чужбина, така че още през януари, веднага след регистрирането на първия случай на коронавирусна инфекция, държавата се обърна към медицински компании за помощ в ранното разработване и мащабно производство на тестове системи. За тази цел правителството допълнително опрости регистрацията на тестовете. Освен това на всички частни производители и лаборатории беше разрешено да разпространяват тестовете и да провеждат самото тестване.

2. Обединеното кралство: приоритет - рискови групи и висока точност на тестовете

3 918 079 теста, завършени до 28 май

Първоначално Обединеното кралство не предприе активни мерки за противодействие на епидемията - британското правителство тръгна от концепцията за стаден имунитет. Под натиска на обществеността обаче тази концепция беше изоставена и правителството обяви карантина и прие план за борба с коронавируса, състоящ се от следните фази: ограничаване, забавяне, изследване и смекчаване.

Кога започна тестването?

Тестването за коронавирус във Великобритания започна сравнително рано. Още в края на януари шефът на Националната здравна служба (NHS) обяви, че страната разполага с тестови системи от световна класа. Въпреки това мащабът на тестването все още не задоволява нито реалните нужди, нито общественото мнение. Ето защо от средата на март правителството все повече обещава да увеличи капацитета за тестване. За тази цел в началото на април беше разработена Националната стратегия за разширяване на тестването. Това включваше увеличаване на PCR и тестове за антитела с масово участие на частния сектор. Заедно се очакваше стратегията да позволи около 100 000 теста на ден - с потенциал да се повиши таванът до 250 000.

Как беше проведено тестването?

В средата на април във Великобритания беше определен списък с професии, чиито представители подлежат предимно на тестване (задължително при наличие на симптоми). В него са включени служители на службите за спешна помощ и здравни системи, служители на реда и социални работници. Останалите граждани бяха тествани в по-нисък приоритет. Показателно е, че този регламент е валиден само в Англия - Шотландия, Северна Ирландия и Уелс установяват свои собствени правила.

В резултат на това правителството успя да премине оценката от 100 хиляди ежедневни теста до края на април и да поддържа приблизително това ниво през целия май. Професионалната асоциация доставчици на NHS обаче разкритикува целта от 100 000, тъй като тя отвлича вниманието от други сериозни проблеми, свързани с тестването.

Общо около 4 милиона теста бяха проведени в Обединеното кралство до 28 май, докато правителството временно спря публикуването на информация за това колко хора са били тествани, за да се гарантира последователност на докладването в различни области на тестване. От този брой около 250 хиляди са тестове за антитела. Правителството обяви началото на пълномащабна програма за серологично изследване на 22 май.

Серологичните тестове също няма да бъдат масови, казаха служители. Вероятно те ще бъдат използвани в програмата за селективно тестване, която е предвидена в вече споменатата стратегия на NHS

Каква е ролята на частните компании?

Сравнително малкият мащаб на тестовете се дължи на ограниченията на британската здравна система в началото на епидемията. За да разшири бързо мрежата от лаборатории и станции за вземане на проби, правителството веднага се насочи към сътрудничество с частни фармацевтични компании и лаборатории. За да улеснят работата на компаниите в средата на март властите опростиха процедурата за регистриране на тестове. В същото време подобни мерки станаха причина за обвинение на чиновниците в прекомерна приватизация на здравната система.

15 766 114 теста, завършени до 28 май

Въвеждането на тестове за коронавирус в Съединените щати беше придружено от големи предизвикателства. В резултат на неуспешното тестване на първия етап властите пропуснаха началото на епидемията, което след това изведе страната на първо място в света по брой заразени.

Кога започна тестването?

Първите случаи на коронавирус в САЩ бяха регистрирани в края на януари. Правителството на САЩ, представлявано от Центъра за контрол на заболяванията (CDC), се отказа от използването на тестови комплекти, препоръчани от СЗО, вместо това обяви разработването на свои собствени тестове. Първата партида беше доставена в началото на февруари, но няколко дни по-късно CDC съобщи за сериозни технологични проблеми и оттегли тестовете обратно.

Отне няколко дни на CDC, за да коригира грешките, в резултат на което лабораториите не получиха информация в продължение на две седмици. Това може да се види в официалната статистика на CDC: първите резултати от теста започнаха да пристигат едва на 29 февруари. Но дори и тогава тестването не беше извършено във всички щати - едва от 16 март тестовете станаха достъпни в цялата страна.

Как беше проведено тестването?

Първоначално в Съединените щати извадката от хора за тестване беше много ограничена. Само тези, които са били в Китай, могат да преминат теста - дори наличието на характерни симптоми не е причина за тестване. Едва в началото на март CDC разшири критериите за преминаване на тестове. CDC обаче не е последният орган, който определя категориите граждани, които трябва да бъдат тествани. Конкретни решения се вземат на държавно и местно ниво.

Към 28 май в Съединените щати са извършени близо 16 милиона теста, както в публични, така и в частни лаборатории. От тях 1,9 милиона, или 12% от общия брой, са положителни. CDC обобщава информация въз основа на данни, получени от държави. Някои от тях изпращат резултатите както от PCR тестовете, така и от серологичните тестове, но CDC се стреми да гарантира, че цифрите отразяват само броя на PCR тестовете.

Каква е ролята на частните компании?

През февруари CDC отне много време, за да излезе с политика относно нерегистрираните тестови системи. Поради съществуващите ограничения първоначално лабораториите трябваше да използват само тези тестове, разработени от CDC. Това доведе до създаването на пречка: всички тестове трябваше да бъдат изпратени за анализ в централата на CDC в Атланта.

Едва до края на февруари FDA направи промени в правилата за регистриране на тестове. По обичайния начин тестът първо трябва да бъде регистриран и след това да се получи окончателното решение. В контекста на епидемията алтернативни тестове (както патентовани, така и търговски) станаха достъпни за лаборатории в държавни медицински институции, без да получават такова решение от FDA. Частните лаборатории и клиники обаче започнаха да се свързват с тестове едва през март. Сега, според седмичните доклади на CDC, частните тестове представляват значителна част от общия брой тестове.

4. Русия: монополът на регулатора и водещата роля на Москва

10 000 061 тествани до 28 май

Русия се срещна с епидемията от коронавирус 2-3 седмици по-късно от много страни по света. Правителството обаче не успя да се освободи напълно от това време, включително да подготви инфраструктурата от тестови системи за своевременно проследяване на огнищата на разпространение на вируса. В резултат страната вече е на трето място по брой положителни случаи след САЩ и Бразилия.

Кога започна тестването?

Първата тестова система е регистрирана на 11 февруари - тя е разработена от държавния изследователски център "Вектор" на Роспотребнадзор, намиращ се в Новосибирск. До началото на март това беше единственият официално наличен PCR тест за коронавирус. На 19 февруари Роспотребнадзор съобщи, че всички хигиенни и епидемиологични центрове под негова юрисдикция в съставните образувания на Русия са снабдени със системи за диагностични тестове. Към 18 февруари бяха извършени около 25 хиляди теста сред граждани, завърнали се от Китай.

Как беше проведено тестването?

В първите етапи на епидемията, когато инфраструктурата за тестване беше напълно неподготвена, няколко категории граждани трябваше да вземат PCR тестове: тези, които се върнаха от страни с голям брой случаи (Иран, Италия, Южна Корея); тези, които са се завърнали от страни с поне един случай на инфекция при наличие на симптоми на ARVI; седмично изследвани лица с ОРВИ и всички лица с пневмония, придобита в обществото; тези, които са били в контакт с пациенти с коронавирусна инфекция.

В средата на март властите обявиха многократно увеличаване на броя на тестовете в бъдеще. В тази връзка списъкът с категориите тествани субекти беше разширен - появиха се хора с характерни симптоми на остри респираторни вирусни инфекции и пневмония, придобита в обществото, както и лекари, работещи със заразени. И когато в края на март частните лаборатории бяха свързани с тестване, хората имаха възможност да направят тест по собствена воля срещу пари.

От около средата на май серологичните тестове се провеждат и в Русия. В Москва, където е регистриран най-голям брой случаи в Русия, стартира програма за мащабно изследване на граждани за антитела. В рамките на тази програма беше съставена специална извадка от хора, които получиха предложения да преминат безплатно тестване в градските поликлиники.

Рандомизираната извадка взема предвид възрастовата структура на населението и района на пребиваване. За периода от 15 до 23 май 50 хиляди души са преминали тестове за антитела. Общо се планира да се тестват за антитела от 3 до 6 милиона московчани.

Останалите региони изостават значително от Москва в подготовката на серологичните тестове. Според експерти резултатите от серологичните изследвания в Москва - 12,5% от положителните резултати - може да отразяват реалната епидемиологична картина.

Като цяло, според Роспотребнадзор, към 28 май в страната са направени 10 милиона теста.

Каква е ролята на частните компании?

Доста дълго време Русия не даваше възможност на частния сектор да тества и използва алтернативни тестови системи. Една от причините за това забавяне може да са вътрешноведомствени конфликти. Например, през март The Bell публикува материал, в който се посочва желанието на Роспотребнадзор да запази монополното право за диагностициране на коронавирус.

Но очевидно отделът трябваше да отстъпи и на 8 март излезе с разяснение относно изискванията за организация на лабораторните изследвания - всъщност това означаваше подготовка за допускане до пазара на частни лаборатории. В началото на април правителството наистина даде съответното разрешение. Но едва на 17 април Министерството на здравеопазването въведе временна опростена процедура за регистрация и внос на медицински изделия за борба с коронавируса.

Защо се случва това?

Възможно обяснение защо някои държави са по-успешни в организирането на инфраструктурата за тестване, докато други - по-малко, може да бъде ефектът на хистерезиса - силната зависимост на текущите решения, генерирани от системата (например системата на публичната администрация) от натрупан "багаж". В институционалната теория този ефект обикновено се нарича зависимост от пътя или ефект на коловоза. За първи път е формулиран в началото на 90-те години на миналия век от политически икономисти Дъглас Норт, Свен Стеймо и Катлийн Телън.

Ефектът на коловоза е свързан с факта, че установените по определен начин правила за функциониране на една система или институция трудно могат да се променят в бъдеще, дори ако тези първоначални правила са били неефективни или погрешни. За да се илюстрира ефектът на рута, модерната QWERTY клавиатурна подредба обикновено се цитира като пример. Създаден е в края на 19 век за пишещи машини и въпреки своята неефективност и ниска ефективност, той все още съществува, тъй като не е възможно да се създаде достатъчен брой стимули за промяната му, предвид броя и различното естество на играчите че това оформлението подхожда и кои са свикнали с него (производители, щати, обикновени граждани).

Един от авторите на теорията на историческия институционализъм, С. Пейдж в своята работа „Зависимост от пътя“, публикувана през 2006 г., формулира 4 свойства, характерни за запазването и възпроизвеждането на ситуации с ефекта на рута:

Вероятно решенията за разполагане на тестова инфраструктура в страната, изборът в полза на един или друг вид тестове и допускането на частни компании до тестване са значително повлияни от натрупания „багаж“на страната за борба с COVID-19. Длъжностните лица са принудени да вземат решения въз основа на стъпките, които са предприели и грешките, които са допуснали.

Така че британските власти първоначално се придържаха към концепцията за развитие на имунитет на стадото, която след това изоставиха под натиска на обществото и за да компенсират този провал, те се опитаха незабавно да увеличат обема на тестовете. Поради факта, че е невъзможно да се направи това бързо в началото на епидемията, властите многократно отлагаха изпълнението на обещанията.

Съединените щати, които разчитаха на разработването на собствен тест, не можаха да гарантират неговото качество, пропуснаха пристигането на инфекция в страната и сега, след излизане от карантината, се стремят да извършат максимален брой тестове за антитела, включително с цел показват, че Съединените щати са начело по броя на заразените, имат свой собствен плюс - близостта на развитието на стадния имунитет.

Русия съобщава за голям брой направени тестове, въпреки факта, че много от тях могат да дадат фалшиво отрицателни резултати, а в началото на епидемията тестването беше организирано изключително бавно. В същото време Южна Корея, въз основа на собствения си опит в справянето с епидемиите през 2000-те, успя да установи работата на своите служби и да потисне разпространението на инфекция.

Ефектът на коловоза обаче може да се прояви не само в зависимостта на текущите решения от близкото политическо минало, но и на по-институционално ниво. Въпросът за включване на частни фармацевтични компании в организирането и провеждането на тестове за коронавирус също може да бъде продиктуван до голяма степен от съществуващото „наследство“.

Южна Корея, където фармацевтичната индустрия е силно развита, заема един от водещите сектори на икономиката и вече има опит в работата с правителствени агенции за бързо въвеждане в употреба на нови разработки и успя своевременно да помогне на правителството да организира тестване. Освен това икономиката на Южна Корея като цяло е изградена върху много по-тясно сътрудничество между държавните агенции и големите корпорации.

Във Великобритания има много малко законови пречки за частния бизнес, поради което той започна да помага на правителството с такава лекота. В Съединените щати, въпреки традиционно високата роля на свободния пазар и силата на частния сектор, именно фармацевтичната индустрия напоследък е свръхрегулирана поради разпространението на идеи за прекомерното влияние на „фармакологичното лоби“върху Конгреса вземане на решения и активни опити на фармацевтичните компании да получат мащабни държавни поръчки.

В Русия дейността на частния бизнес, включително на фармацевтичната индустрия, е строго регулирана по принцип и сред контролните органи, които трябва да издават лицензи за нови лекарства и тестови системи, има широко разпространено недоверие към частните играчи.