Как основаната на доказателства медицина провежда противоречиви клинични изпитвания
Как основаната на доказателства медицина провежда противоречиви клинични изпитвания

Видео: Как основаната на доказателства медицина провежда противоречиви клинични изпитвания

Видео: Как основаната на доказателства медицина провежда противоречиви клинични изпитвания
Видео: ТАРО🍉ВАША ПРОБЛЕМА🔥КАК РЕШИТЬ ВАШУ ПРОБЛЕМУ💧 ГАДАНИЕ НА КАРТАХ 2024, Март
Anonim

Разбирам отлично, че повечето хора в Интернет вече не могат да прочетат статия от повече от една страница от документ на Word. не е толкова важно. Без кратко описание на това, което се нарича „медицина, основана на доказателства“в съвременния свят, ще бъде трудно да се аргументират някои от нещата, които съвременните бюрократи от науката наричат „псевдонаука“.

Всъщност терминът "псевдонаука" е псевдонаучен сам по себе си, моля за извинение за каламбура. Няма такова нещо като псевдонаука. Има научна методология, има изследвания, които или отговарят на нея, или не й отговарят. Всеки набор от явления има право на съществуване. Всяка хипотеза, обясняваща тези явления, има право да съществува. И тази хипотеза става наука или не наука само когато в чисти експерименти с голяма вероятност се докаже реалната възможност за съществуване на такива факти и е възможно да се предскажат тези факти със същата голяма вероятност.

Тоест отрицателен резултат от експеримент не е доказателство за липсата на факт. Но съществуването на факт може да бъде потвърдено само чрез положителен експеримент, повторен при определени условия.

Така че - нека да поговорим за такъв феномен като медицина, базирана на доказателства.

Не толкова отдавна ми се наложи да говоря в радиопрограма на тема актуалното състояние на медицинската наука. В същото време трябваше да говоря с един доста известен лекар - лекар с богат опит, както в хематологичните и хирургическите клиники, така и в линейката.

По някаква причина говорим не само за модерното хвърляне на нашите чиновници от медицината, но и за научния метод. Споменава се така наречената „медицина, основана на доказателства“. И именно при нейното споменаване докторът нежно издаде всичко, което мисли за това. Както се оказа по-късно, когато общуваме с редица други лекари, мнението на по-голямата част от „медицината, основана на доказателства“е най-негативно. Но проблемът е, че тази насока е високо оценена от официални лица и популяризатори (особено западните), като свръхтежък аргумент при отбиване на значителни суми в процеса на сертифициране или забрана на определени медицински методи, определени фармакологични средства, определени държавни кампании за популяризиране на медицински продукти.

След като разгледах внимателно какво представлява самата концепция и методите на нейното използване, се пропитах и с чувствата на медицинските работници.

Просто защото мога да си представя какъв е методът на един нормален експеримент и какво точно пробутват под маската му чиновници от всякаква медицина.

Като начало тръгнах по най-простия начин – като просто разгледах определенията от прословутата Уикипедия. Защо? Защото именно стилът на уики е характерен за преобладаващото семантично поле на това, което в чужбина се нарича „истинска наука“, а освен това именно този стил се налага в съвременна Русия като основен.

Нека започнем с прости цитати:

В същото време има още един фин момент, който е посочен в тази статия:

Сега нека помислим каква концепция се изпълнява като основна.

Ето линк към статия на определен А. Ли Уан По, Университета в Нотингам, Обединеното кралство (има силна асоциация веднага по темата „Британските учени доказаха“, но това е класически непреводим каламбур, характерен за критичните сектор на рускоезичния интернет).

Статията е озаглавена „Фармакология – фармакотерапия, базирана на доказателства“.

Критерият за доказателство е даден:

„Според Шведския съвет за оценка на технологиите в здравеопазването, качеството на доказателствата от тези източници варира в надеждност и намалява в следния ред: 1) рандомизирано контролирано проучване; 2) нерандомизирано едновременно проучване; 3) нерандомизирано историческо контролно проучване; 4) кохортно изследване; 5) проучване случай-контрол; 6) кръстосано изпитване; 7) резултатите от наблюденията; 8) описание на отделни случаи“.

Изглежда, че всичко е наред, но от друга страна, „доказателства“, които са доста научно оценени от гледна точка на класически експеримент, и „доказателства“, които се основават на такива ефимерни знаци като „чувства на пациента“, се оказа в единна система.

Ето, например, цитат от същия източник: „Какво, например, се разбира под тежестта на херпесната инфекция, когато се лекува с ацикловир мехлем? Трябва ли да се оцени по обективни (област на лезията) или субективни (пруритус, болка) параметри? Как се сравняват с общата оценка? По-добре ли е да изберете една обща оценка? В дерматологията обикновено се дава предпочитание на мнението на самия пациент, въпреки че в някои проучвания тежестта на сърбежа се оценява от лекар. При анализиране на резултатите от лечението на хронични заболявания е важно да се пренебрегне непосредственият ефект и да се опитаме да оценим по-малко видимите, но вероятно по-важни аспекти на терапията, в частност нейното влияние върху качеството на живот на пациентите. Освен това е необходимо да се провери информационното съдържание на методите за оценка на качеството на живот. Процесът отнема време и е скъп, но резултатите, получени с неизпитани методи, е малко вероятно да имат практическа стойност."

По-нататък – ние просто даваме съображения от чисто научен и парадигматичен характер.

Има определено фармакологично средство. Това лекарство се позиционира като средство за лечение на определени заболявания. По-точно се препоръчва при определени заболявания, тъй като засяга един или друг параметър на болестния процес. (Ще направя резервация предварително – като човек с чисто инженерно научен подход се опитвам да идентифицирам логиката от системен характер).

И така, определен фармакологичен агент (или терапевтичен метод), който трябва да върне един или друг функционален процес на организма в рамките на хомеостатичния коридор, което е нормално за този организъм, тоест позволявайки на целия организъм да функционира като „здравословен “.

И тук започва странното.

Когато се упражнява определен ефект върху тялото, да речем, от определено вещество, се приема, че това вещество има същия (!) ефект върху определен процес (специфичен за дадено вещество) върху всеки човек. Но това, разбира се, е идеалът. Тъй като всеки знае, че вещество, което има идентичен ефект във всеки случай, просто не съществува.

Ако вземем проста химическа реакция, например ефектът на киселинен разтвор върху алкален разтвор от специфични видове, тогава такива реакции са описани дълго време и подробно. В този случай грубо се взема предвид самият механизъм на взаимодействие на веществата, както и условията, при които то може да протече. Е, да кажем, температурата (при която протича скоростта на реакцията), обемите на реагентите, остатъчните количества нереагирали вещества, чистотата на използваните лекарства и много други.

Тоест вече във варианта на най-простите взаимодействия излиза интересно нещо: параметрите на химичната реакция зависят не само от естеството на самите реагиращи химикали, но и от набор от допълнителни условия. Нека подчертая – значителни условия.

Още по-трудна - с порядък - е ситуацията, когато определено вещество започва да действа в тялото.

От първостепенно значение е да се разбере, че един организъм не е набор от биохимични реакции, които работят автономно и всяка самостоятелно. Организмът е система, в която буквално всички подсистеми, на всички нива – от клетъчното до социалното – работят в сложна връзка.

(Само за илюстрация, препоръчвам книгата Нефедов, Новоселцева, Ясаитис "Хомеостаза на различни нива на организацията на биосистемите").

И с различни стойности на взаимното влияние, всички системи на различни организми ще реагират по различен начин. Да, в много случаи определени реакции могат да попаднат в определено поле на прилика, но като цяло…

Ето един прост пример. Има реакции към фармакопеята, които са различни за жените и за мъжете. Например, прогестеронът, който е важен както в тялото на мъжете, така и в тялото на жените, влияе на сходни биохимични процеси, но произвежда напълно различни ефекти върху организмите на хора от различен пол. (Няма да навлизам в подробности, тъй като всеки може сам да види как се различава ефектът на този хормон върху организмите от различни полове).

И това е един от най-простите примери.

Ако започнем да търсим по-нататък, ще видим, че сложната фармакология има различни ефекти върху организмите, които са различни:

- под, - възраст, - тип централна нервна система, - вид периферна нервна система, - вид двустранна асиметрия, - видът на доминиращ фронтално-окципитален градиент, - кръвна група, - Rh фактор.

И така нататък.

Освен това има значителна разлика в скоростта на реакция на фармацевтична експозиция при хора с различен психологически и социален опит на реакция, както на собственото им заболяване, така и на самия процес на лечение. Плюс факторът на степента на заболяването - начален, среден, тежък.

Сега нека разгледаме основното.

За да се оцени факторът на влияние на ново лекарство (метод на лечение, диагностичен метод), е необходимо клинично изследване, както се изисква от „медицина, базирана на доказателства“в категория, да речем „A“(I), е необходимо да се провеждат няколко (!) Проучвания, базирани на двоен сляп метод, с изключение на плацебо ефекта. Освен това трябва да се извърши както върху пациенти, за които е предназначено лекарството, така и върху здрави хора, за да се оцени степента на "чист" ефект на веществото, което променя хомеостазния коридор на целевия фактор.

Ето една отлична статия, която дава известна представа за методите за избор на представителни популации за статистически оценки на избрани параметри в клинични изпитвания. "Клинично изпитване и клинично проучване: прилики и разлики"(G. P. TIKHOVA, Републикански перинатален център, Петрозаводск,).

Красотата на този подход се крие в реална качествена оценка на размера на представителната група въз основа на малък брой параметри. Но нека преценим колко всъщност е необходимо да се извършват оценки при изследване на ефекта на сложни лекарства или методи за въздействие върху тялото в реални и честни „базирани на доказателства“проучвания.

Нека се заемем с най-простата аритметика.

За да сте сигурни, че изследваната група наистина е сходна по всички значими параметри, е необходимо да я подберете по такъв начин, че всички посочени диференциации да съвпадат.

И така, да започнем.

"Момче - момиче" са две различни групи.

„Възрастовите групи“са минимум шест (за простота).

Има четири групи според вида на централната нервна система (тип темперамент, тип информационно-мотивационен отговор според П. В. Симонов).

Има две групи според вида на доминанта на периферната нервна система.

Има две групи според разликата в двустранната мозъчна асиметрия.

Има две групи според разликата в доминирането на фронтално-тилната величие.

Има четири кръвни групи.

Има две групи според Rh фактора.

На това, може би, ще спра, въпреки че е възможно да се брои дълго време колко варианта на биохимичния отговор могат да бъдат с различни опции, например съответствието на психофизиологичния тип и психо-социалния, но това е вече истинска - глуха джунгла, която съвременната медицина практически не изучава и всъщност не знае какво представлява.

Следователно, ние просто считаме: 2x6x4x2x2x2x4x2 = 3072

Тоест, за да се оцени въздействието на всяко ново лекарство или метод, е необходимо (в рамките на медицината, основана на доказателства!) да се проведат 3072 проучвания. Умножаваме това число по броя на пациентите в представителна група. В този случай ще приемем, че размерът на такава група е средно равен на 40 (четиридесет) души. Да, това е много приблизително, в горната статия е показано как точно се извършва процесът на вземане на проби, но като правило този брой се счита за доста значителен и надежден. Поне в добрите стари времена беше така.

Въпреки че, позволявайки си да направя малко лирично отклонение, в момента е донякъде стресиращо. Например, разговор с мила жена, глава. Катедра по цитохистология в един много известен университет, с изненада научих, че на настоящия исторически етап, когато се пише кандидат и докторска дисертация в областта на медицината, е достатъчна представителна група от … 3-5 души.

И аз щях да се смея, ако не беше толкова ужасно.

Но да продължим.

И така, вземаме група със същите параметри от четиридесет души и умножаваме това число по 3072. Получаваме - 122 880 души. Да, забравих, умножаваме това число по две, тъй като имаме нужда и от контролна група.

Общо – 245 760 души.

Да да. Точно толкова на теория е необходимо за провеждане на сравнително груби изследвания (с едно преминаване, което е типично!), За оценка на ефекта на фармацевтичен или медицински метод, така че те да са надеждни в рамките на „доказателство- базирана медицина" от клас "А" (I).

Между другото, това число трябва да се умножи поне по две (2), за да влезете в този клас. (Помните ли? „Данни от мета-анализ на НЯКОЛКО рандомизирани контролирани проучвания.“).

Но, както се казва в рекламата на евтини кухненски ножове, "и това не е всичко!"

Не забравяйте, че хората също са разделени на раси и расови подгрупи според техните биохимични, физиологични, психологически свойства.

Това означава, че този брой трябва да се увеличи с определен брой пъти. От три (минимум) до 10-15. Средно, за да не се бърка много в числата - по четири. Следователно броят на субектите е около милион! 1 000 000.

Представете си размера на бедствието?

И това е само ако вече са извършени предварителни проучвания за подбор на хора според тези категории, като се вземе предвид дали те са болни от целевото заболяване или не.

Тоест, за да се изберат тестовите групи, е необходимо да се пресее през "клапащото сито" броят на хората с порядък - още двама. Не милион, а сто милиона. 100 000 000.

И все още не сме споменали такива характеристики, които по принцип се вземат предвид от лекарите, но в никакъв случай не винаги се вземат предвид в статистическите изследвания. Например – какви са действията, предшестващи теста. Преди изследването субектът приемал ли е антибиотици, наркотици, транквиланти и др.? В крайна сметка говорим конкретно за болни, тоест такива, които по един или друг начин са подложени на някакво терапевтично действие в допълнение към изследването.

И това все още не сме споменали за индивидуални или групови условия при провеждане на определена тестова програма.

Но ние дори няма да вземем предвид тези цифри, тъй като всичко това е много неясно. Просто ще знаем, че има граница на "научен" подход към изследването.

Но нека видим колко ресурси се изразходват за провеждане на клинични изпитвания и колко проучвания се провеждат като цяло.

Ето например данните:

(За справка, R & D проектите са тяхната чужда версия на нашите R&D - изследвания и разработки. Изследвания и разработки).

Нека си представим, че всички тези 10, 5 хиляди проекта не вървят последователно, а последователно и паралелно.

Нека произволно намалим броя на едновременните изследвания с порядък. Мисля, че няма да сбъркам много. Тоест умножаваме предварителния брой изследователи на теста с още хиляда.

Общо, тоест вече около десет милиарда. 10 000 000 000.

Да кажем, че броят на фармацевтичните компании, които действително изследват нови лекарства (което, разбира се, значително опростява изчисленията, но не отговаря на реалността, но - въпреки това …) е ограничен до само петдесет основни световни.

И да кажем, че всички кампании използват споменатия брой опитни пациенти, не нови за всяко изследване, а поне петдесет процента от същия (което, честно казано, е малко вероятно, тъй като всеки има различни заболявания и целевите групи фармакологични лекарства - различни).

Ние се умножаваме. В ума е възможно. Можете да използвате калкулатор.

Оценихте ли фигурата?

Това е чисто аритметичен, чисто инженерен и чисто логически подход към самата концепция за наука, основана на доказателства.

Да, сега на Земята има по-малко хора. Просто даденият брой изследвания е наистина необходим за реална научна оценка на надеждността на т. нар. „медицина, базирана на доказателства”.

Като цяло, за наистина научно значими изследвания в рамките на „медицината, базирана на доказателства“, са необходими само неизмеримо повече човешки ресурси, отколкото има хора на планетата.

Не, не, наясно съм, че с голяма степен на вероятност много параметри на изследване се „сриват“, тоест, когато тялото е изложено на определени лекарства или техники, някои категории за разделяне може да покажат (и да покажат в действителност) подобни стойности.

Но дори и да намалим общия брой на изследванията с няколко порядъка, пак става очевидно, че не може да става дума за реална надеждност при провеждането на такива изследвания.

И още един важен момент. Многократно трябваше да се справя със ситуация, когато някои концептуални схемни решения, базирани на реалните свойства на използваните инструменти и реалните характеристики на пациентите, срещнаха противопоставяне от онези, които трябваше да прилагат алгоритмите за оценка - математици и програмисти. Тук ситуацията се оказа странна. Като са абсолютно сигурни, че методите на математическата статистика са абсолютният инструмент за решаване на проблема с оценката на състоянието, те успяха да направят твърдения от този вид: характерни ли са?

Нещо подобно, но от страна на лекарите също прозвуча изследователите. В смисъл – защо трябва да се вземат предвид характеристиките на пациента, ако има методи на математическата статистика? Но тук, както разбирам, на преден план излиза известно религиозно чувство, което един неспециалист изпитва по отношение на инструмент, чиято същност не познава цялата, но му беше обяснено, че това само по себе си е страхотно.

Затова ще се опитаме да обобщим.

Идеята за научни доказателства във всяко изследване, което оценява влиянието на определени фактори върху състоянието на човек, е вярно и заслужава най-гореща подкрепа.

Но формите, които наблюдаваме в действителност, показват, че в действителност имаме не толкова „медицина, основана на доказателства“, колкото класически спекулации, основани на определено споразумение на заинтересованите страни и на високо ниво на медицинска, математическа и обща научна неграмотност на населението в цяла.

Освен това не трябва да забравяме, че всички методи в съвременната наука в никакъв случай не могат да останат встрани от социалния фактор на влияние. Никоя „медицина, основана на доказателства“по никакъв начин не е в състояние да се справи с реалните цели и задачи, поставени от производствения капитал с цел максимизиране на печалбите. Естествено, всички фармацевтични форми, които са по-скъпи, но по-малко ефективни, ще имат ясен приоритет пред тези, но по-ефективни и по-евтини. Не забравяйте, че медицината в момента не се стреми толкова към изцелението на пациентите, колкото към тяхното дългосрочно лечение.

Тоест всички версии на съвременния мем „Британските учени доказаха“през следващите няколко десетилетия ще останат само социално-политически меми, които имат много косвено отношение към истинската наука.

Тук би било уместно да се посочи още един фактор, който може да хвърли много силно съмнение върху това, което се нарича съвременна наука като цяло.

Този фактор е целенасоченото въвеждане на елемент на профанация и откровена измама в научната дейност от страна на някои изследователи, които не се интересуват толкова от самите научни изследвания, колкото от техния материален еквивалент и научна слава, която те лично получават. И отношението на известна клановост на научните общности, които са готови да допринесат за откровената профанация на научните изследвания.

Ето, например, скорошен скандал на тази тема:

„Скандал в научния свят: фалшивите изследвания печелят истински награди“(От 20.01.2019 г. последното обаждане)

Е, критиката на определени методи, които не са свързани с бизнеса на водещи медицински фирми, винаги ще се основава на интересите, преди всичко, на бизнеса. А здравето на хората или истинските научни иновации винаги ще останат на последно място.

Затова препоръчвам на всеки, който апелира към някаква „медицина, основана на доказателства“в аргументацията на определени одобряващи или критични оценки, да бъде спокойно игнориран, тъй като през следващите години това явление ще остане изключително инструмент на социологическа, политическа и търговска манипулация и спекулация.

Препоръчано: